Etudes Cliniques Electroniques : de l'EDC (Electronic Data Capture) à l'EDM (Electronic Data Management)

Une société pharmaceutique qui désire réaliser une étude clinique électronique sera particulièrement attentive aux éléments suivants :

- la technologie est-elle adaptée aux investigateurs?
- la technologie proposée est-elle performante et efficace pour l'investigateur ou la study nurse?
- le fournisseur de la solution informatique connaît-il le métier des études cliniques?

Mais par dessus tout, quelle est la véritable valeur ajoutée de l'électronique par rapport à une saisie sur CRF papier? Une technologie au service du projet

Même si les études cliniques conduites de manière traditionnelle sur papier sont encore largement majoritaires aujourd'hui, force est de constater un glissement vers des outils informatiques.

La raison en est essentiellement un gain évident pour le Sponsor : données de meilleure qualité et disponible plus rapidement.
Cependant, ce gain pour le Sponsor ne peut être réalisé au dépend de l'investigateur ou de la study nurse.

D'où l'importance de trouver une technologie adaptée, développée par des gens de métier. Non pas le métier informatique, mais bien le métier clinique. L'enjeu n'est pas tellement de développer des outils informatiques, mais bien de comprendre les besoins de tous les intervenants d'une étude clinique : investigateur, study nurse, CRA (Clinical Research Associate), statisticien, …

Chacun de ces intervenants a un rôle spécifique au sein de l'étude clinique, et il importe de développer les modules adéquats.
Pour la study nurse par exemple, des outils d'aide au remplissage mais également de gestion des incohérences peuvent diminuer considérablement les queries générés en fin d'étude.

Le temps passé en fin d'étude pour résoudre les problèmes liés à la saisie de données sur CRF (Case Report Form) papier est en effet particulièrement préjudiciable pour la société pharmaceutique (en terme de budget mais également en terme de délai pour la clôture de la base de données), mais également préjudiciable pour l'investigateur ou la study nurse, qui doivent valider ou modifier des données encodées plusieurs mois (voire plusieurs années) auparavant.

Si le remplissage des données sur support informatique peut sembler a priori parfois plus difficile que sur papier, cette difficulté doit être compensée par la mise à disposition d'outils permettant un encodage aisé, ainsi qu'un contrôle permanent des données saisies.

L'élément essentiel qui garantira une maîtrise complète des coûts et délais de l'étude clinique est constitué des outils mis à disposition afin de vérifier, en temps réel, l'évolution de l'étude clinique et la qualité des données. Il est important de s'assurer, tout au long du processus, que les données seront analysables dès que le dernier patient aura terminé l'étude.

Pour ce faire, des outils de Monitoring évolués permettront au Sponsor et/ou à la CRO (Contract Research Organization) de gérer de manière efficace les incohérences entre les données saisies et le protocole :

- lors de la saisie, toute déviation au protocole est signalée à l'investigateur/study nurse;
- l'incohérence est répertoriée dans une fenêtre et/ou un rapport spécifique pour la CRA;
- la CRA peut analyser l'incohérence, et décider éventuellement d'en générer un query;
- le query est automatiquement affiché en regard de la visite concernée;
- l'investigateur/study nurse peut modifier (ou confirmer) la donnée encodée;
- le query (requête) retourne automatiquement vers la CRA pour clôture.

Ce processus garantit que chaque incohérence sera analysée et traitée.
Bien plus, chaque intervenant dans l'étude clinique (investigateurs, study nurse, sponsor, CRA, …) dispose de rapports personnalisés permettant, suivant sa fonction, de visualiser les informations pertinentes.

La saisie informatisée de données n'est pas une fin en soi. Les outils d'exploitation de ces données sont indispensables à la constitution d'une base de données de qualité.

Plusieurs technologies sont disponibles afin de saisir l'information des CRFs. Chacune d'elle sera étudiée en fonction du projet spécifique :

- type d'investigateurs : généraliste / spécialiste
- nombre d'investigateurs;
- nombre de patients;

Une fois de plus, l'informatique ne doit pas servir de prétexte à imposer une technologie non adaptée. Il convient de trouver le partenaire qui sera à même de proposer, sans a priori, la technologie adaptée à l'étude clinique :
- saisie on-line dans un environnement sécurisé;
- saisie sur PDA (Palm ou Pocket PC), avec synchronisation sur un serveur central;
- saisie sur papier, avant scanning et validation des informations papier.

Quelle que soit la technologie choisie, il importe que les données soient rapidement disponibles sur un serveur central, afin de déployer les outils de Monitoring à distance. Dans une solution intégrée et complète, la manière de saisir les données ne doit pas influencer la qualité et l'efficacité du suivi.

L'EDM est le seul garant de l'efficacité de l'étude clinique électronique.

Trop souvent, les utilisateurs de CRF électroniques (investigateurs, Study nurse, CRA) sont mécontents (souvent à juste titre) des performances et de l'efficacité de l'outil mis à leur disposition.

"Plutôt qu'un tel système lent, difficile et inefficace, je préfère revenir à une saisie sur papier".

N'acceptez jamais le seul discours technique et théorique. Exigez de pouvoir tester l'outil proposé, dans une version de démonstration, mais dans votre environnement, selon une configuration proche de la réalité. Demandez également un accès "on-line" pour effectuer quelques tests, qui pourront vous garantir l'efficacité de la solution envisagée par rapport à votre environnement de travail.
Demandez au fournisseur EDC quelle est sa véritable valeur ajoutée, pour vous, en tant qu'utilisateur final du CRF électronique. Ne vous contentez pas d'un outil permettant essentiellement la saisie de données, alors que votre véritable gain (en temps, coût et qualité) se situe dans les outils d'EDM.

Bien gérée, correctement construite, parfaitement adaptée à votre environnement, une étude clinique électronique est un gage de succès tant pour le Sponsor que pour les utilisateurs finaux.

Eric Chavet
Administrateur Délégué
LAMBDA-PLUS s.a.
Parc Scientifique Créalys
http://www.lambdaplus.com